2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布严重伤害报告占比1293

2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布 严重伤害报告占比12.93%

本报讯（记者乔宁）4月3日，国家食品药品监督管理总局发布《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》。《报告》显示，2012年全国医疗器械不良事件报告总数突破18万份，涉及43类产品，涵盖《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，死亡报告占总报告数的0.06%，严重伤害报告占12.93%，其他报告占87.01%。 　　医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件上报遵循可疑即报原则，由此监测汇总的可疑医疗器械不良事件，部分可能由医疗器械质量不合格、使用不正确导致，或仅与医疗器械有关。 　　《报告》显示，报告数量居前10位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，医用卫生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用缝合材料及粘合剂，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。其中，前9类产品在2011年也位列报告数量前10位。 　　《报告》还显示，可疑医疗器械不良事件报告涉及的医疗器械，72.11%由专业人员操作，较2011年81.94%的比例有所下降；2.34%由非专业人员操作；12.20%由患者操作；13.34%操作人不详，较2011年2.60%的比例大幅提高。使用场所为医疗机构的报告占69.26%，使用场所为家庭的报告占16.71%，使用场所为其他的报告占14.03%，后两者涉及的报告占比均较2011年有所增长。 　　本报讯（记者乔宁）4月3日，国家食品药品监督管理总局发布《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》。《报告》显示，2012年全国医疗器械不良事件报告总数突破18万份，涉及43类产品，涵盖《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，死亡报告占总报告数的0.06%，严重伤害报告占12.93%，其他报告占87.01%。 　　医疗器械不良事件，是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件上报遵循可疑即报原则，由此监测汇总的可疑医疗器械不良事件，部分可能由医疗器械质量不合格、使用不正确导致，或仅与医疗器械有关。 　　《报告》显示，报告数量居前10位的产品类别依次为医用高分子材料及制品，医用卫生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治疗设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用缝合材料及粘合剂，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具。其中，前9类产品在2011年也位列报告数量前10位。 　　《报告》还显示，可疑医疗器械不良事件报告涉及的医疗器械，72.11%由专业人员操作，较2011年81.94%的比例有所下降；2.34%由非专业人员操作；12.20%由患者操作；13.34%操作人不详，较2011年2.60%的比例大幅提高。使用场所为医疗机构的报告占69.26%，使用场所为家庭的报告占16.71%，使用场所为其他的报告占14.03%，后两者涉及的报告占比均较2011年有所增长。

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