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2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布严重伤害报告占比1293

发布时间:2021-01-05 10:39:11 阅读: 来源:车镜厂家

2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布 严重伤害报告占比12.93%

本报讯(记者乔宁)4月3日,国家食品药品监督管理总局发布《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》。《报告》显示,2012年全国医疗器械不良事件报告总数突破18万份,涉及43类产品,涵盖《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中,死亡报告占总报告数的0.06%,严重伤害报告占12.93%,其他报告占87.01%。   医疗器械不良事件,是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件上报遵循可疑即报原则,由此监测汇总的可疑医疗器械不良事件,部分可能由医疗器械质量不合格、使用不正确导致,或仅与医疗器械有关。   《报告》显示,报告数量居前10位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,医用卫生材料及敷料,注射穿刺器械,植入材料和人工器官,物理治疗设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,普通诊察器械,医用缝合材料及粘合剂,医用电子仪器设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。其中,前9类产品在2011年也位列报告数量前10位。   《报告》还显示,可疑医疗器械不良事件报告涉及的医疗器械,72.11%由专业人员操作,较2011年81.94%的比例有所下降;2.34%由非专业人员操作;12.20%由患者操作;13.34%操作人不详,较2011年2.60%的比例大幅提高。使用场所为医疗机构的报告占69.26%,使用场所为家庭的报告占16.71%,使用场所为其他的报告占14.03%,后两者涉及的报告占比均较2011年有所增长。   本报讯(记者乔宁)4月3日,国家食品药品监督管理总局发布《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》。《报告》显示,2012年全国医疗器械不良事件报告总数突破18万份,涉及43类产品,涵盖《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中,死亡报告占总报告数的0.06%,严重伤害报告占12.93%,其他报告占87.01%。   医疗器械不良事件,是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件上报遵循可疑即报原则,由此监测汇总的可疑医疗器械不良事件,部分可能由医疗器械质量不合格、使用不正确导致,或仅与医疗器械有关。   《报告》显示,报告数量居前10位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,医用卫生材料及敷料,注射穿刺器械,植入材料和人工器官,物理治疗设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,普通诊察器械,医用缝合材料及粘合剂,医用电子仪器设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。其中,前9类产品在2011年也位列报告数量前10位。   《报告》还显示,可疑医疗器械不良事件报告涉及的医疗器械,72.11%由专业人员操作,较2011年81.94%的比例有所下降;2.34%由非专业人员操作;12.20%由患者操作;13.34%操作人不详,较2011年2.60%的比例大幅提高。使用场所为医疗机构的报告占69.26%,使用场所为家庭的报告占16.71%,使用场所为其他的报告占14.03%,后两者涉及的报告占比均较2011年有所增长。

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